生物制药企业需要在药厂建设和生产的各个环节进行严格把关。本文旨在探讨洁净冷库设计的一些问题，以期为以后的洁净冷库建设提供参考。
一、洁净冷库概述
现代药品生产及流通企业都要求建设冷库或者药品阴凉库来存放药品。洁净冷库是低温洁净室，主要应用于生物制药、生物培殖、药物仓储、重组基因、疫苗制备等领域。其温度一般在4℃至10℃之间， 而其洁净度则在百级至万级之间。因此，洁净冷库的建造和运营需要仔细把握。
二、洁净冷库构成
洁净冷库由几个系统组成。例如，保温库体、低温空气调节净化系统、在线智能控制部份、 24小时不间断电源等。库体钢板所选料应为304不锈钢，保温层应采用厚聚氨酯冷库板，铺设地面面层应符合洁净要求，采用PVC地胶。洁净冷库需要设计双吊顶，使用聚氨酯保温层、彩钢板等材料，并严格处理净化要求下的围体结构。 冷库门应选择特制的不锈钢冷库专用门。 冷库净化需采用风机过滤单元（FFU），并计算合理的换气次数。在洁净冷库内部，按照净化要求选用顶送侧下回的气流组织方式，有利于房间气流达到层流要求。 制冷装置一般采用冷风机和冷冻水供应系统，冷风机应采用304不锈钢外壳。洁净冷库内的材料和设备应考虑质量、可靠性、GMP合规等因素。
三、洁净冷库工作原理
在供冷的过程中，室内的回风和室外的新风被混合并经过初效过滤器后进入组合式空调机组的表冷器。空气在表冷器中与低温冷冻水进行热湿交换，在处理成机器露点的过程中，冷冻水温度上升后流回制冷机房。低温风进入空调区域时，使用特制的送风口以便解决气流组织和结露问题。
四、设备材料的选择
为了确保洁净冷库的使用、运行和维护，我们需要在选择材料和设备时考虑多种因素，如产品质量、设备可靠性和符合GMP验证的要求等。因此我们选择实用性较强、可靠性较高的设备和材料。比如FFU风机过滤单元需要考虑以下因素：标签：净化建设，①FFU过滤器必须具有良好的防潮性能，以防止微生物等滋生的问题，从而影响冷库的洁净等级；②FFU需要符合DOP检测要求，以确保过滤器达到设计的过滤级别，以便实现验证要求；③为避免生锈和腐蚀，FFU外壳应采用不锈钢材质；④冷库铜管应选用优质紫铜管，壁厚不应过薄，管内不应有铜渣；⑤保温材料的厚度和防火级别应符合标准，以减少结露和滴水；⑥冷风机接水盘和排风系统应顺畅，确保不漏水，以避免导致微生物等的滋生，从而影响洁净等级。随着新版GMP规范的执行，对药品质量的要求进一步提高，以确保用药安全。药厂洁净冷库必须保证药品生产过程的可控性和安全性。在技术和设备的发展方面，洁净冷库的设计应在总结实践经验和科学实验的基础上，积极采用新技术、新设备、新工艺和新材料，以节约能源、安装和维修方便、可靠性强，并与洁净的生产车间完美结合，满足药品GMP的验证要求。在这一方面我们福建永科持续创新，让我们的产品更加环保更加符合市场要求，秉承学习的心继续在净化行业发光发热。
