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医疗器械GMP净化车间的设计
作者:永科建设 来源:福建永科 发布时间:2023/7/31 浏览:1071次

      (一)为了保证医疗器械的质量和安全,福州医疗器械GMP净化车间应根据不同工艺流程和产品类型,设立多个净化区,并制定严格的物料及人员进出管理制度。根据净化级别的不同,应分别设立预净化区、一级净化区、二级净化区、三级净化区等多个净化区,以确保流程的顺畅和产品的质量不受影响。

 

      (二)为了营造出一个干净、无菌、无尘、温度适宜、湿度稳定、无风险的医疗器械生产环境,车间的环境控制应参照GB/T14295-2008GMP规范及相关法律法规进行设计和实施。应对通风、空调、洁净度、照明等进行科学的设计和管理,确保环境质量符合标准。

 

      (三)福州医疗器械GMP净化车间中的生产设备应严格符合相关法律法规和标准,尽可能选用可靠性、稳定性、可维护性、易清洗性及易操作性等特点的国内外知名品牌设备。

 

      (四)为了保证医疗器械的质量和安全,应根据车间的实际情况,选用高效过滤器、级联流罩、洁净室等合适的净化设施对车间进行污染控制,确保车间内无菌状态,从而保证产品的质量和安全。



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