第十二条 许可检验机构应当按照有关规定收费,并出具法定收费凭证。
第三章 样品检验
第十三条 检验前,检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。许可检验过程中应当记录样品的使用情况,并保存相关记录。
第十四条 许可检验机构应当按照规定的检验项目和方法进行样品检验。
第十五条 检验结果应当真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整,并按有关规定保存。
第十六条 许可检验机构应当设置专门的样品存放场所并指定专人负责保存许可检验用样品。
样品应当妥善保管,分类存放,标识清楚,以其所在位置和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品,应当采取相应的措施,保证样品的存放符合相应要求。
样品留存期限为出具检验报告之日起24个月。
第十七条 许可检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出许可检验报告月报信息表(文字版一份,并附电子版,见表4-6),并应当每年向国家食品药品监督管理局提交许可检验工作年报(见表7)。
第四章 检验项目
第十八条 申请企业提出检验申请时应当按本规范要求提供同一名称、同一生产日期/批号的样品,并确定相应的检验项目(见表8-13)。
第十九条 检验项目分微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目、人体安全性检验项目以及防晒化妆品防晒效果人体试验项目。
第二十条 不同包装类型的样品,应当按照以下规定进行检验:
(一)一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品,应当分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品,应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验;
(二)含有两个以上部分、不可拆分的组合包装样品,且只有一个产品名称,各部分的规格、物态、原料成分不同的,各部分应当分别检验相应项目;
(三)两剂或两剂以上配合使用的染发类、烫发类等样品,卫生化学检验项目应当按剂型分别检验相应项目;毒理学试验项目应当按说明书中使用方法进行试验。
第二十一条 多色号系列化妆品应当按照以下规定进行检验:
(一)多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%,总数不足10个以10个计。抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验;有机着色剂总量相同时,应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验;有机着色剂总量和种类均相同时,应当选总着色剂含量最高的产品进行检验;总着色剂含量相同时,应当选总着色剂种类最多的产品进行检验。
(二)多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%,总数不足5个以5个计;抽检时应当首选着色剂含量最低(或无着色剂基础配方的产品)进行检验。
第二十二条 产品标签、说明书标注有以下宣称及用途的样品,应当按以下规定确定检验项目:
(一)宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当检测α-羟基酸项目,同时检测pH值;
(二)宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品应当检测抗生素和甲硝唑项目;
(三)宣称去屑用途的产品应当检测去屑剂项目;
(四)宣称防晒的产品应当检测SPF值;
(五)标注PFA值或PA+ ~ PA +++的产品,应当检测长波紫外线防护指数(PFA值);宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品,应当检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或测定PFA值;
(六)防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的,应当根据其所宣称防水程度或时间按规定的方法检测防水性能。
第二十三条 非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品均应当进行人体安全性试用试验。
第二十四条 对粉状(如粉饼、粉底等)防晒、祛斑化妆品进行人体皮肤斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加开放型斑贴试验。
第二十五条 根据化妆品使用原料及产品特性,对产品中可能存在并具有安全性风险的物质,经过安全性风险评估后,国家食品药品监督管理局可要求新增相关检验项目。
产品配方中含有滑石粉原料的样品,应当进行石棉项目检测。
第二十六条 新原料检验项目应当根据安全性评价的要求和化妆品卫生规范、标准等有关规定进行设置。
第二十七条 进行人体安全性检验之前,应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明,毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性检验。
第五章 检验报告编制
第二十八条 检验报告应当符合本规范要求的体例(见表14),包括封面、声明、检验结果等内容。
第二十九条 检验报告应当分为微生物检验报告、卫生化学检验报告(包括pH值测定报告、抗UVA能力参数-临界波长测定报告)、毒理学试验报告、人体安全性检验报告四部分。每部分检验报告均应当有检验结果。装订时按上述顺序排列。
第三十条 检验报告应当载明许可检验受理编号、样品名称、生产日期和保质期(或生产批号和限期使用日期)、样品数量和规格、颜色和物态、检验项目、检验依据、接样日期、检验完成日期、生产企业、申请企业、检验结果等信息。并有授权签字人签字和加盖许可检验机构公章。
检验报告所载明的信息应当与检验申请表、检验受理通知书的相关信息一致。
第三十一条 检验报告中的检验依据应当写明标准、规范(含出版年号)等的名称与编号。
出具卫生化学检验报告时,应当注明相应的检验方法。
第三十二条 检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖许可检验机构公章,签字人应当为经质量监督管理部门确认的许可检验机构授权签字人。封面日期应当填写许可检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空白处应当有“以下空白”标记。多页检验报告还应当加盖骑缝章。
第三十三条 检验报告一式三份,一份许可检验机构留存,二份交申请企业。
许可检验机构应当有一份存档检验报告,每部分检验项目的结果下应当有检验人、校核人、审核人和许可检验机构授权签字人的签字、日期并加盖许可检验机构公章。许可检验机构应当按规定妥善保存存档检验报告。
第三十四条 申请企业凭检验受理通知书领取检验报告。领取检验报告时,应当进行登记。
第三十五条 申请企业对许可检验机构出具的检验报告有异议的,可以向原许可检验机构提出复核申请。
第三十六条 检验报告不得涂改增删,许可检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。申请企业申请变更企业名称、企业地址、产品中文名称或检验报告出现打印错误时,许可检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由。
申请变更上述事项的,申请企业应当填写变更申请表(见表15)。
第三十七条 许可检验机构出具的检验报告不符合有关规定时,国家食品药品监督管理局可以要求其重新出具检验报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。
第三十八条 申请企业不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。
第六章 附 则
第三十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的,按本规范执行。