| 编号 | 名称 | 简称 | 适用范围 |
| GB 50073-2001 | 洁净厂房设计规范 | 设计规范 | 一切洁净室，尤其是电子厂房 |
| GB 50333-2002 | 医院洁净手术部建筑技术规范 | 手术部规范 | 医院洁净手术部 |
| YFB 004-1997 | 军队医院洁净护理单元建筑技术规范 | 护理病房规范 | 医院血液病房等 |
| 1998 | 药品生产质量管理规范 | 人药GMP | 人用药品的生产 |
| 2002 | 兽药生产质量管理规范 | 兽药GMP | 兽用药品的生产 |
| YY 0033-2000 |
无菌医疗器具生产管理规范
|
医疗器具GMP | 无菌医疗器具的生产 |
| GB xxxx-200x | 生物安全实验室建筑技术规范 | 生物安全实验室规范 | 生物安全实验室的建设 |
| GB 14925-2001 | 实验动物 环境与设施 | 动物房规范 |
各种实验动物繁育、实验设施的建设 |
|
表2 各参数在不同规范中的不同要求 |
||||||
|
参数 |
级别 |
设计规范 |
手术部规范 |
护理病房规范 |
生物实验室规范 |
|
|
截面风速(m/s) |
5（百） |
0.2~0.5 |
0.25~0.30 |
0.18~0.25 |
— |
|
|
|
6（千） |
50~60 |
— |
— |
— |
|
|
7（万） |
15~25 |
30~36 |
＞25 |
≥12~15 |
||
|
8（10万） |
10~15 |
18~22 |
＞15 |
|||
|
（30万） |
12~15 |
— |
— |
|||
|
静压差(Pa) |
不同级别之间 |
≥5 |
≤30 |
＞5 |
— |
|
|
洁净区对非洁净区 |
≥5 |
≥10 |
— |
— |
||
|
洁净区对室外 |
≥10 |
≥15 |
＞15 |
— |
||
|
相对负压 |
— |
— |
— |
-10~-15 |
||
|
噪声dB(A) |
非单向流洁净室 |
≤60 |
≤52 |
≤50 |
≤60 |
|
|
单向流洁净室 |
≤65 |
≤50 |
45~50 |
|||
|
照度(lx) |
主要工作区 |
750~2500 |
≥350 |
— |
≥200 |
|
|
一般区 |
100~500 |
≥150~200 |
— |
≥150 |
||
|
温度(℃) |
工作区 |
冬季 |
20~22 |
22~25 |
22~24 |
18~27 |
|
夏季 |
24~26 |
24~26 |
||||
|
辅助区 |
冬季 |
16~20 |
21~27 |
20~26 |
20~26 |
|
|
夏季 |
26~30 |
25~29 |
||||
|
相对湿度(%) |
工作区 |
冬季 |
30~50 |
35(40)~60 |
45~60 |
30~70 |
|
夏季 |
50~70 |
|||||
|
辅助区 |
|
— |
≤60 |
＜65 |
— |
|
|
表2（完） |
||||||
|
参数 |
级别 |
药监局GMP |
兽药GMP |
医疗器具GMP |
动物房规范 |
|
|
截面风速(m/s) |
5（百） |
— |
≥0.25 |
≥0.30 |
— |
|
|
换气次数(h-1) |
5（百） |
— |
— |
20~50 |
||
|
6（千） |
— |
— |
— |
|||
|
7（万） |
≥20 |
≥20 |
10~20 |
|||
|
8（10万） |
≥15 |
≥15 |
— |
|||
|
（30万） |
≥10 |
≥12 |
||||
|
静压差(Pa) |
不同级别之间 |
≥5 |
≥5 |
≥5 |
20~50 |
|
|
洁净区对非洁净区 |
— |
≥10 |
≥5 |
|||
|
洁净区对室外 |
≥10 |
≥12 |
≥10 |
|||
|
噪声dB(A) |
非单向流洁净室 |
— |
≤60 |
— |
≤60 |
|
|
单向流洁净室 |
— |
≤65 |
||||
|
局百房间 |
— |
≤63 |
— |
|||
|
照度(lx) |
主要工作区 |
300 |
≥150 |
150~300 |
||
|
一般区 |
— |
≥100 |
||||
|
温度(℃) |
|
18~26 |
18~26 |
18~28 |
20~26 |
|
|
相对湿度(%) |
|
45~65 |
30~65 |
45~65 |
40~70 |
|
