序号

检测项目

检测范围

检测方法依据

检测结果评价依据

适用对象

1

换气次数

（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.1，或 ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.2，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.4，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.1

GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》条款6.3.3

兽药正压生产线和非生物安全三级防护类负压生产线

2

新风量

（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.1

GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》条款6.1.5，或GB 50457-2019  《医药工业洁净厂房设计标准》条款9.1.4

3

温度（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.5，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》附录B.5，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》附录B.8.2

GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.4

4

相对湿度

（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.5，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.6，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.9

GB 50457-2019 《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.4

5

照度（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.7

GB 50457-2019  《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.6

6

噪声（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.6

GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》条款4.4.1，或GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.7

7

A级区风速（适用时必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.1，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》附录B.2，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》附录B.4，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.1

农业农村部公告第292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件 附件1 第九条

8

风速不均匀度

（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.3，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.2.2.3，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.4，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.1

农业农村部公告第292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件 附件1 第九条

9

A级区气流流型（适用时必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.12，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.3.3，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.7.3

农业农村部公告第292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件 附件1 第九条、第三十三条

10

静压差

（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.2，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.1.2，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.5.2，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.2

农业农村部令2020年第3号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第四十五条，未涉及部分应满足设计和工艺要求

11

悬浮粒子

（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.4，或GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》条款4.1，或GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第 1 部分：空气洁净度等级》附录B，或ISO 14644-1:2015《洁净室及相关受控环境 第 1 部分：空气洁净度等级》附录 A，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.5

农业农村部公告第292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件 附件1 第九条

12

自净时间

（必测）

B级全检、C级主要操作间中换气次数最小房间抽检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.11，或ISO 14644-3:2019 《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》附录B.4，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.12

农业农村部公告第292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件 附件1 第十条（七）

13

送风高效过滤器检漏

（必测）

A和B级全检、C和D级抽检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.7，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.6

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3.8

14

排风高效过滤器检漏

（适用时必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3，或GB 50346-2011 《生物安全实验室建筑技术规范》附录D.4，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.7，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.6

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3.8，或50346-2011 《生物安全实验室建筑技术规范》附录10.1.7

在包含1—14项的同时增加的检测项目或评价依据

生物安全三级防护类生产线及配套活毒废水处理系统

15

静压差

（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.2

农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.1.1.3和3.1.5.6

16

围护结构严密性（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》 附录G，或GB 19489-2008《实验室 生物安全通用要求》附录A

农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.1.2.3

17

高效过滤空调箱漏风率

（适用时必测）

全检

GB/T 14294-2008《组合式空调机组》条款7.5.4

农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.1.3.10

18

排风高效过滤装置密封性（适用时必测）

全检

JG/T 497-2016《排风高效过滤装置》附录A.2，或ISO 10648-2《隔离器—第二部分 按照密封性分级和相关检测方法》条款5.2

农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.1.3.9

19

排风高效过滤装置高效过滤器检漏（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3，或JG/T 497-2016《排风高效过滤装置》条款7.5.2，7.5.3

GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.1.7

20

排水管呼吸过滤装置密封性（适用时必测）

全检

JG/T 497-2016《排风高效过滤装置》附录A.2，或ISO 10648-2《隔离器—第二部分 按照密封性分级和相关检测方法》条款5.2

农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.1.3.9

21

排水管呼吸过滤单元高效过滤器检漏

（适用时必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3，或 JG/T 497-2016《排风高效过滤装置》条款7.5.2，7.5.3

GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.1.7

在包含1—21项的同时增加的检测项目或评价依据

生物安全三级防护类检验用动物房效检攻毒区域

22

静压差

（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.2

农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.2.12

23

核心工作间及相邻缓冲围护结构气密性（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》 附录G，或GB 19489-2008《实验室 生物安全通用要求》附录A

农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.2.18

24

送风高效过滤器检漏（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3

GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.1.8

在包含1—21项的同时增加的评价依据

《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》（农业部公告第2573号）中涉及活病原微生物操作质检室区域

25

静压差

（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.2

农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.3

生物安全柜性能验证（适用时必测）

常规关键防护设备（生物安全三级防护类生产线、检验用动物房效检攻毒区、涉及活病原微生物操作质检室）

26

送/排风高效过滤器完整性

全检

GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》 附录D.4，或YY 0569-2011《II级生物安全柜》条款6.3.2.4

RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.1.4.4

27

噪声

全检

GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.8，或YY 0569-2011《II级生物安全柜》条款6.3.3

YY 0569-2011《II级生物安全柜》条款5.4.3

28

照度

全检

GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.9，或YY 0569-2011《II级生物安全柜》条款6.3.4

YY 0569-2011《II级生物安全柜》条款5.4.4

29

气流流速

全检

GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.4及10.2.6，或YY 0569-2011《II级生物安全柜》条款6.3.7，6.3.8

RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.1.4.1及4.1.4.3

30

气流烟雾模式

全检

GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.5，或YY 0569-2011《II级生物安全柜》条款6.3.9

RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.1.4.2

31

工作区洁净度

全检

GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.7

GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.7

手套箱式隔离器性能验证（适用时必测）

32

手套口气流

全检

GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.14

RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.2.4.2

33

送/排风高效过滤器完整性

全检

GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》附录D.4，或GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3

RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.2.4.3

34

静压差

全检

GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.12

RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.2.4.4

35

隔离器密封性

全检

ISO 10648-2《隔离器—第二部分 按照密封性分级和相关检测方法》条款5.2，5.3

RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.2.4.5

独立通风笼具（IVC）性能验证（适用时必测）

36

气流速度

全检

RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.3.1

RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.4.1

37

压差

全检

RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.3.2

RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.4.2

38

风量/

换气次数

全检

RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.3.3

RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.4.3

39

气密性

全检

RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.3.4

RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.4.4

40

送/排风高效过滤器完整性

全检

GB 50346-2011 《生物安全实验室建筑技术规范》附录D.4，或GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3

RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.4.5

注：1.检测方法和检测结果评价的依据应为现行有效版标准。

2.全检是指兽药生产企业各洁净区内的所有房间、走廊、缓冲间等，涉及该检测项目的，都应进行检测。

3.适用时必测是指法规要求应有相应条件时，必须测定的项目。

4.主要操作间是指用于承担生产或检验过程中关键工序的房间。

5.送风高效过滤器检漏：C和D级抽检是指按照每套通风空调系统对应高效送风口数量不少于10%进行抽查检测，且每套系统不少于3个。

6.涉及生物安全三级防护类车间、检验用动物房效检攻毒区及活病原微生物操作质检室的检测项目，除进行对应区域所需检测项目外，还应进行“工况转换可靠性验证”、“系统启停可靠性验证”、“备用机组切换可靠性验证”、“电气、自控和故障报警系统可靠性验证”，验证结果应符合《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》（农业部公告第2573号）条款3.1.6、3.1.7和3.1.8的要求。