一是与专项整治相结合，强化企业主体责任意识。把开展2023年医疗器械质量安全专项整治与企业落实医疗器械质量安全主体责任紧密结合，将企业是否对照规定要求，修订完善企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人任职要求以及岗位职责，并针对不同岗位加强培训力度作为重要检查内容，进一步提高企业自觉落实主体责任的意识，有效提升企业质量管理水平。截至目前，共检查第一类医疗器械生产企业3家次，医疗器械经营企业632家次，医疗机构244家次，立案查处案件10起。
二是与日常监管相结合，强化常态化推进落实。在年度医疗器械监管工作要点及监管工作计划中明确要求，市县市场监管部门要全面贯彻执行医疗器械质量管理规范，扎实做好医疗器械质量安全监管。结合日常检查，重点对企业落实规定中新要求的情况进行检查，督促企业依据产品风险配齐质量安全关键岗位人员。同时，探索探索医疗器械生产经营使用单位负责人、质量负责人质量管理责任动态考核记分管理机制，探索制定各环节质量管理相关人员的记分规则，常态化推动企业主体责任落实。
三是与帮扶指导相结合，强化监管服务融合。以发现和解决医疗器械质量安全问题为出发点，开展全覆盖检查，及时发现解决排除风险隐患，切实督促企业落实好主体责任。加强联系对接，强化服务指导，及时纠偏解难，助力企业发展。四是与年度自查相结合，强化质量管理体系建设。及时督促企业开展质量管理体系年度自查，实时掌握年度自查报告工作进度，将未在规定时间完成自查的企业纳入重点检查对象，按照实际依法处理。聚焦无菌和植入性、医疗美容、青少年近视防控用等重点医疗器械产品，通过开展质量管理体系年度自查，督促企业增强严防严控各类质量安全风险能力，压实医疗器械质量安全主体责任，确保质量管理体系有效运行。
