A级医药净化车间,也称为无尘室或洁净室,是用于生产药品、生物制品、医疗设备等医药产品时,为了保证产品质量和安全而设置的具有高度清洁度要求的工作环境。在这样的车间中,空气中的尘埃粒子、微生物数量以及温湿度等都被严格控制在特定范围内。
根据国际标准ISO 14644-1,净化车间按照空气中悬浮粒子的浓度来划分等级,共分为1到9级,其中1级为最高级别,要求最严格。在医药行业中,通常使用的是ISO 5级(旧标准为Class 100)及以上级别的净化车间,以确保生产过程中不受外界污染物的影响。
A级医药净化车间的特点包括:
1、高效空气过滤:使用高效颗粒空气(HEPA)过滤器来去除空气中的悬浮粒子,这些过滤器能够过滤掉99.97%以上的0.3微米大小的粒子。
2、换气次数:为了维持洁净度,A级净化车间通常会有很高的换气次数,以保证空气的新鲜度和减少粒子的积累。
3、温湿度控制:车间内温湿度会受到严格控制,以创造一个适宜的生产环境,并防止产品受潮或过于干燥。
4、压差控制:为了防止污染物从低洁净度区域进入高洁净度区域,不同级别的净化车间之间会保持一定的压差。
5、材料选择:车间内部墙壁、天花板和地板等均采用易清洁、不积尘的材料,以降低污染风险。
6、人员控制:进入A级净化车间的人员通常需要经过专门的培训,穿着无尘服,并通过风淋室吹走身上的尘粒。
7、设备清洁:所有生产设备必须定期进行彻底清洁和维护,以确保不会成为污染源。
A级医药净化车间的应用范围很广,包括注射剂、眼药水、疫苗、生物制剂、特种药品、手术器械等产品的生产制造环节。通过控制环境中的污染物,确保医药产品的安全、有效和质量稳定。