兽用药净化车间对洁净度的要求主要体现在以下几个方面:
1、空气洁净度等级:根据生产过程中对污染敏感度的需求,不同区域的空气洁净度应符合设定的标准。通常采用国际标准ISO 14644-1或者国内标准GB/T 16292-2011来划分洁净室的等级。兽药生产中可能会涉及几个不同的洁净度等级,例如A级、B级、C级和D级,其中A级为最高洁净度,D级为最低。
2、悬浮粒子:为了监控悬浮粒子的数量,需要定期使用粒子计数器进行检测。不同洁净度等级对应有不同的悬浮粒子浓度上限。
3、微生物控制:除了控制悬浮粒子数量外,还需要对微生物进行控制,特别是那些可能导致药品污染的细菌和真菌。这通常通过使用高效过滤器、紫外线灯、消毒剂以及定期的消毒程序来实现。
4、温湿度控制:适宜的温湿度有助于维持洁净室的稳定运行,也有利于控制尘埃的生成和悬浮粒子的沉降速度。
5、压差控制:不同洁净度等级的区域之间应保持一定的压差,以确保空气从较干净区域流向较脏区域,避免污染物被带入更敏感的生产区域。
6、人员控制:人员是洁净室中最大的污染源之一。因此,对进入洁净室的人员进行管控,包括穿着无尘服、淋浴、更鞋等措施,以及限制人员流动,都是维持洁净度的重要方面。
7、设备和材料:所有的生产设备和材料都应当易于清洁、消毒,并且不容易成为污染源。任何维修和维护工作都应在不影响洁净度的情况下进行。
8、清洁和维护:定期对洁净室进行清洁和维护,包括更换过滤器、清洁墙壁和地板、检查和维修HVAC系统等,以确保其持续运行在最佳状态。
总之,兽用药净化车间的洁净度要求是为了保证生产出的兽药产品安全、有效且质量稳定。这些要求涉及到空气、人员、设备等多个方面,需要综合考虑并实施相应的控制措施。
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