防爆医药GMP净化车间的日常维护和保养是确保其正常运行和产品质量的关键环节。这些维护和保养工作通常包括以下几个方面：
一、环境条件控制与维护
1.温湿度管理：
定期检查和维护温湿度控制系统，确保车间内的温度和湿度保持在规定的范围内，如常规的22~26℃和55±10%的相对湿度，以抑制微生物生长并确保生产过程的稳定性。
使用高效的温湿度监控系统，设定警报机制以应对异常情况。
2.洁净度控制：
定期对高效过滤器进行检测和更换，确保空气净化系统有效运行，将车间内的尘埃粒子浓度控制在规定范围之内，达到规定的ISO等级标准。
定期对车间主体结构（如彩钢板墙体、天花板、门窗、密封条等）进行巡查，及时发现并修补可能引发污染风险的微小漏洞。
二、关键设备维护与保养
1.空气处理机组：
定期检查空气处理机组有无漏气、生锈、污物聚集以及冷凝水排泄问题。
检查门的密封垫、铰链、框架、锁柄是否松动或磨损，以确保车间的气密性。
2.冷热盘管：
定期对冷热盘管进行压力测试，检查是否存在泄漏现象。
对盘管的内外进行清洁，以保持其良好的传导性能。
3.蒸汽加湿器：
定期对过滤器网进行检查和保养，确保蒸汽阀严密、不漏气。
检查风机轴承，并加润滑脂以保证其正常运转。
4.风机叶轮：
定期检查风机叶轮有无污物积累、机械疲劳和不平衡等情况。
对轴承进行定期润滑，或在噪声增大或发热时润滑，但应避免过量润滑。
5.其他关键设备：
如超净工作台、风淋室、消毒器以及压缩空气系统等，也需按照预定维护计划进行检查、清洁和调试，确保设备功能完好。
三、清洁与消毒
1.定期清洁：
根据GMP的要求，定期对生产设备及工作区域进行彻底清洁，包括可见表面和机器内部难以触及的部分。
使用经过验证有效的清洁剂，并按照既定程序执行。
2.消毒处理：
对于敏感区域或高风险污染区，除了常规清洁外还需要实施消毒措施。
选择适合该区域特性的消毒剂，同时注意避免交叉污染的可能性。
3.记录保存：
所有清洁和消毒活动都应详细记录下来，包括使用的材料、时间以及负责人等信息。
四、人员培训与操作
1.基础教育：
每位进入GMP车间工作的员工都应接受关于个人卫生习惯、着装要求等方面的基础培训。
了解如何正确穿戴防护服、口罩等装备，以及手部清洗步骤。
2.岗位技能培训：
根据不同职位的具体职责提供相应的专业指导。
例如，操作员需要掌握各种设备的操作方法；质检员则要学习如何准确地检测样品。
五、其他维护与管理措施
1.预防性维护计划：
制定详细的设备维护日程表，包括润滑、校准等工作，以延长机器使用寿命并降低因故障导致停机的概率。
2.性能验证：
新购入或维修后的设备在正式投入使用前需经过严格测试，确保其功能正常且满足工艺要求。
关键工序所用到的仪器仪表也需要定期校验。
3.紧急响应预案：
针对可能出现的各种突发状况（如突然停电、水源中断等）准备应急预案。
训练员工熟悉流程，以便快速有效地解决问题。
4.文件管理：
建立健全的质量管理体系文件体系，涵盖标准操作规程（SOPs）、检验报告、变更控制记录等内容。
所有文件都应有明确版本号，并妥善保管以防丢失。
5.自我审查与外部审计：
企业内部应设立专门机构负责监督GMP执行情况，定期开展自查活动以发现潜在问题并及时整改。
邀请第三方专家进行独立审计，以发现内部可能忽略的问题并提供改进建议。
综上所述，防爆医药GMP净化车间的日常维护和保养工作涉及多个方面，需要企业全面考虑并严格执行相关措施以确保车间的正常运行和产品质量。
