在疫苗GMP净化车间中，防止不同工序区空气交叉污染需构建多层级屏障体系，涵盖设计、施工、运维全流程。以下是具体防控策略：
一、平面布局与压差梯度设计
1.功能隔离原则
按生产工艺划分独立单元（如原液制备区、灌装区、包装区），高风险工序（如病毒灭活）设置独立负压隔离间。
采用"阶梯式"压差分布：相邻区域维持≥5Pa压差（洁净区＞非洁净区，高洁净区＞低洁净区），通过电子压差计实时监控。
2.气流流向控制
关键区域（如灌装间）采用单向流（层流）设计，非单向流区通过CFD模拟优化气流路径。
设置独立回风夹道，避免回风短路造成污染扩散。
二、物理隔离与密封强化
1.围护结构优化
墙体：双层彩钢板+岩棉填充，接缝处注胶密封；地面：环氧自流平+PVC导静电地板，预埋件密封处理。
天花：FFU（风机过滤单元）满布+密封龙骨，检修口配备快速密封装置。
2.门窗系统升级
采用互锁装置+快速密封门，门窗缝隙填充硅胶密封条。
不同洁净区之间设置缓冲间，配备风淋室+气闸室，人员/物料通过时需经过多次净化。
三、空气净化系统保障
1.三级过滤体系
初效（G4）→中效（F8）→高效（H14）过滤器串联配置，高效过滤器检漏采用PAO法，确保过滤效率≥99.995%。
2.智能调控系统
通过DDC（直接数字控制）系统调节风量/风速，应对人员流动、设备散热等干扰。
部署粒子计数器+浮游菌采样器，实现24小时在线监测，异常数据触发报警。
四、人员与物料管理
1.更衣程序
二更系统：一更脱外衣→二更穿洁净服（经紫外消毒），进入车间前通过风淋室吹淋30秒。
2.物料传递
采用双门互锁传递窗，物料经紫外消毒（≥30分钟）+70%酒精擦拭后方可进入。
3.行为管控
限定人员活动区域，禁止跨区流动；安装动作捕捉摄像头，监控不规范操作。
五、验证与应急管理
1.定期验证
烟雾测试：使用烟雾发生器验证气流流向，确保无涡流、短路。
泄漏检测：每年对高效过滤器进行PAO检漏，泄漏率≤0.01%。
2.应急预案
配置备用风机组，制定停机时洁净保持预案（如关闭门窗、启动备用电源）。
福建永科结语
通过上述措施，可建立从设计到运维的全生命周期防控体系，将空气交叉污染风险降至最低，保障疫苗生产安全。
