在生物制药生产中，传递窗作为洁净区与非洁净区、不同洁净等级区域间物料传递的核心设备，其性能直接关系到车间的洁净度控制、微生物污染风险及生产效率。尤其在疫苗、抗体药物等高风险制剂的生产中，传递窗的选型需兼顾气密性、灭菌能力及自动化需求，以满足GMP（药品生产质量管理规范）及国际监管要求。本文将从三大核心需求出发，解析生物制药净化车间传递窗的选型要点。
一、气密性：防止交叉污染的第一道防线
生物制药净化车间的传递窗需严格隔离不同区域的空气，避免洁净度低的区域向高洁净度区域渗透污染物。气密性是传递窗选型的首要指标，其设计需满足以下要求：
1.结构密封性
传递窗的箱体应采用整体焊接或无缝拼接工艺，门框与箱体间需设置硅橡胶密封条，确保闭合时无缝隙。门锁设计应采用机械互锁或电子互锁装置，防止两扇门同时开启，避免气流短路。例如，某疫苗生产企业传递窗采用304不锈钢箱体，配合双层硅胶密封条，经压力衰减测试验证，气密性可达ISO 6级洁净室标准。
2.压差适应性
传递窗需承受车间内外的压差波动（通常为±10Pa至±50Pa），尤其在负压车间（如生物安全实验室）中，箱体结构需具备足够的强度，防止因压差导致变形或密封失效。选型时应要求供应商提供压差测试报告，确保设备在极端工况下仍能保持气密性。
3.泄漏率控制
根据ISO 14644-7标准，传递窗的泄漏率应低于0.5%体积/小时。实际选型中，可通过烟雾测试或粒子计数器检测门缝、接口等部位的泄漏情况，优先选择泄漏率≤0.3%的设备。
二、灭菌功能：消除微生物污染的关键环节
生物制药生产中，传递窗需频繁传递培养基、细胞株等高风险物料，其内部表面可能成为微生物滋生的温床。因此，灭菌功能是传递窗的核心需求之一，常见灭菌方式包括：
1.紫外线灭菌（UV）
紫外线灯（波长254nm）可破坏微生物DNA，适用于传递窗的快速表面灭菌。但UV穿透力弱，需配合定期人工擦拭清洁。选型时应注意灯管寿命（通常≥8000小时）及辐射强度均匀性，避免灭菌死角。
2.臭氧灭菌（O₃）
臭氧具有强氧化性，可渗透至设备缝隙杀灭耐药菌，适用于不锈钢材质传递窗。灭菌周期通常为30-60分钟，需配备臭氧浓度监测仪（浓度≥20ppm）及自动分解装置（将臭氧还原为氧气），防止残留气体对人员造成危害。
3.汽化过氧化氢（VHP）灭菌
VHP是生物制药领域最常用的灭菌方式，其微冷凝特性可覆盖复杂表面，杀灭芽孢等高抗性微生物。选型时应关注设备是否支持VHP循环系统（包括加湿、汽化、通风模块），并验证灭菌程序（如半周期法）是否符合USP <1229>及ISO 14644-9标准。例如，某单抗生产企业传递窗采用VHP灭菌，经6次循环验证，可实现SAL（无菌保证水平）≤10⁻⁶。
4.蒸汽灭菌（SIP）
对于需高温高压灭菌的物料（如玻璃器皿），传递窗可集成蒸汽喷射装置，通过121℃、15分钟处理杀灭微生物。但蒸汽灭菌对设备材质要求较高，需选用316L不锈钢或PTFE涂层，防止锈蚀。
三、自动化需求：提升效率与合规性的趋势
随着生物制药行业对生产效率及数据完整性的要求提升，传递窗的自动化功能成为选型新趋势，主要包括：
1.自动门控制
通过电机驱动实现门的自动开启/关闭，减少人工操作污染风险。自动门需配备红外感应或脚踏开关，避免直接接触；同时集成门状态传感器，将开关信号上传至SCADA系统，实现远程监控。
2.灭菌程序自动化
集成PLC控制系统，预设UV、VHP等灭菌程序，支持一键启动及参数记录（如灭菌时间、温度、臭氧浓度）。自动化程序可减少人为操作误差，并生成符合21 CFR Part 11的电子记录，便于审计追踪。
3.物料追溯与权限管理
部分高端传递窗配备RFID扫描或条码识别功能，自动记录物料名称、批次、传递时间及操作人员信息，实现全流程追溯。同时，通过指纹识别或IC卡权限控制，限制非授权人员操作，降低污染风险。
4.与洁净区系统联动
传递窗可与车间HVAC系统、门禁系统联动，例如在灭菌过程中自动关闭排风阀，防止臭氧泄漏；或当一侧门开启时，另一侧门自动锁定，确保气密性。联动控制需通过BA系统（楼宇自动化系统）实现，选型时应验证设备通信协议（如Modbus、OPC UA）的兼容性。
四、选型实践建议
1.根据风险等级匹配功能
低风险区域（如口服制剂车间）：可选基础型传递窗，配备UV灭菌及机械互锁。
高风险区域（如无菌灌装线）：需选择VHP灭菌+自动化控制+数据追溯的全功能设备。
2.验证供应商资质
优先选择具有GMP认证、ISO 13485医疗体系认证的供应商，并要求提供设备DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）文件包。
3.关注维护成本
例如，VHP灭菌传递窗需定期更换催化剂（如活性炭），选型时应评估耗材更换频率及成本；自动门电机寿命通常为5-10年，需纳入全生命周期成本考量。
福建永科结语
生物制药净化车间的传递窗选型需以“气密性为基、灭菌为核、自动化为翼”，通过结构密封、高效灭菌及智能控制，构建起防止交叉污染的坚固屏障。随着行业对合规性、效率及可持续性的要求不断提升，传递窗正从单一功能设备向集成化、智能化平台演进。净化工程公司需紧跟技术趋势，为客户提供符合GMP、FDA及EMA标准的定制化解决方案，助力生物制药企业实现高质量生产。
