在血液制品净化车间C级区中，防爆型冻干机与设备排风、粉尘控制的协同设计需围绕防爆安全、洁净度维持、工艺稳定性三大核心目标展开，结合设备特性、工艺流程及规范要求，可采取以下协同设计策略：
一、防爆型冻干机的选型与布局
1.防爆设计要点
设备本体：采用防爆钢板或不锈钢材质，具备耐压、耐腐蚀性能，防止设备内部因物料反应或电气故障引发爆炸。
电气系统：配备防爆电机、防爆灯具、防爆开关等，确保所有电气元件符合粉尘防爆标准（如GB 12476系列），避免火花产生。
安全控制：集成温度、压力、真空度监测系统，配备紧急停机装置、气体排放系统及过载保护装置，实时预警并自动切断危险源。
密封性：舱门采用平开旋转门结构，支持360°无死角清洗，防止粉尘积聚；穿墙对接无菌隔离器时，配置防爆显示屏及子母双屏控制，确保数据审计追踪与操作安全。
2.布局优化
位置选择：冻干机应布置在C级区靠近排风系统的区域，缩短排风管道长度，减少粉尘沉积风险。
空间隔离：与血浆蛋白分离区、层析柱处理区等防爆要求区域保持安全距离，避免交叉污染；若需共用一个排风系统，需通过独立风管或防爆阀隔离。
二、设备排风系统的协同设计
1.排风量与压差控制
C级区压差梯度：维持对相邻D级区≥10Pa的正压，防止外部污染侵入；排风系统需与送风系统联动，确保余风量稳定。
防爆排风路径：采用“定送变排（CAV+VAV）”方案，送风管安装机械式定风量阀（CAV），排风管安装变风量阀（VAV），实时追踪排风量变化，维持房间压力稳定；若排风设备故障，自动切换至备用系统，避免压力波动导致粉尘扩散。
防爆泄压设计：排风管道每隔6米设置泄爆口，泄爆口引至室外且长度＜6米；管道内表面光滑，采用防锈处理，避免粉尘吸附；管道内铝粉尘浓度需控制在爆炸下限浓度的50%以下。
2.粉尘过滤与排放
高效过滤系统：排风末端配置HEPA过滤器，对0.3μm以上粒子截留效率≥99.97%；定期进行在线检漏测试，确保过滤性能。
湿式除尘替代：若工艺产生可燃性粉尘（如铝镁类），优先采用湿式除尘系统，通过水雾捕集粉尘，降低爆炸风险；需实时监控水温，防止滤袋糊袋导致系统失效。
防爆风机选型：风机叶片采用导电、不产生火花的材料（如铝合金），表面温度＜70℃；电机及电气线路符合GB 50058规定的电气防爆要求。
三、粉尘控制的关键措施
1.源头控制
工艺优化：采用密闭式物料传递系统，减少粉尘外泄；冻干机进料口配置生物安全罩，与分离区通过传递窗连接，避免操作人员直接接触粉尘。
设备清洁：定期清理排风管道、冻干机舱门及操作平台，防止粉尘积聚；采用真空吸尘器或湿式清洁方式，避免二次扬尘。
2.监测与预警
粉尘浓度监测：在关键区域（如排风管道、冻干机周边）安装粉尘浓度传感器，实时监测并联动排风系统，当浓度接近爆炸下限的25%时触发报警。
火花探测：在吸尘口与管道连接处安装火花探测自动报警装置，配合火花熄灭装置，防止火花进入排风系统引发爆炸。
四、协同设计案例验证
以某血液制品企业C级区改造项目为例：
原问题：原排风系统采用干式除尘，滤袋积尘严重，且冻干机与排风设备无联动控制，导致压力波动大，粉尘扩散风险高。
改造方案：
1.替换为湿式除尘系统，降低爆炸风险；
2.冻干机排风管增设VAV阀，与送风系统联动，维持压差稳定；
3.排风管道采用不锈钢材质，内表面抛光处理，减少粉尘附着；
4.安装粉尘浓度监测系统，实时反馈数据至中央控制系统。
效果：改造后粉尘浓度下降90%，排风系统故障率降低80%，满足C级区洁净度要求。
福建永科结语
血液制品净化车间C级区的防爆型冻干机与排风、粉尘控制的协同设计，需以“本质安全”为基石，通过防爆设备选型、动态压差联动、湿式除尘替代等关键技术，构建覆盖“源头控制-过程监测-应急响应”的全链条防护体系。实践表明，采用VAV变风量控制与粉尘浓度实时监测的集成方案，可实现压差波动≤±5Pa、粉尘浓度降低90%的双重目标，既满足GMP对洁净度的严苛要求，又有效规避爆炸风险，为高风险生物制品车间的安全合规生产提供可复制的技术路径。
