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无菌制剂净化车间在设计时需要注意哪些
作者:福建永科 来源:永科建设 发布时间:2024/06/01 浏览:445次

在设计无菌制剂净化车间时,需要特别注意以下几个方面:


一、功能布局:

1根据生产工艺流程,合理布局各功能区域,如物料准备区、生产操作区、产品包装区等,确保人流、物流的顺畅和无菌操作的高效性。

2避免交叉污染,将洁净区与非洁净区、高风险区与低风险区有效隔离,设置必要的缓冲区和气锁。

二、洁净度要求:

1根据产品特性和生产工艺,确定车间的洁净度级别,并选择适当的空气净化设备和过滤系统,确保车间内的空气质量符合无菌制剂生产的要求。

2考虑车间的换气次数、气流组织形式和风速分布,防止涡流和死角,确保空气流通和洁净度均匀。

三、人流与物流控制:

1设计合理的人流和物流通道,确保人员、物料和设备的进出有序,避免交叉污染。

2设置专用的人员更衣、洗手和消毒设施,以及物料的清洁和消毒区域,确保进入车间的人员和物料都经过适当的处理。

四、材料选择:

1选择耐腐蚀、易清洁、不产生微粒的材料用于车间内部装修,如墙面、地面和天花板等。

2考虑使用无菌级别的密封材料和连接方式,减少缝隙和死角,降低微生物滋生的可能性。

五、照明与通风:

1设计充足的照明系统,确保车间内光线充足、分布均匀,便于操作人员进行无菌操作。

2考虑通风系统的设计和布局,确保车间内的温湿度、压差等参数符合生产要求,并有利于排除污染物和有害气体。

六、监控与报警系统:

1设置环境监测设备,实时监测车间内的空气质量、温湿度等参数,确保环境稳定。

2设计报警系统,当环境参数超出设定范围或设备出现故障时,能够及时发出警报,提醒操作人员采取相应措施。

七、节能与环保:

1在满足无菌要求的前提下,考虑采用节能型设备和材料,降低能耗和运行成本。

2考虑车间的废气、废水等处理措施,确保符合环保要求。

        综上所述,设计无菌制剂净化车间时需要综合考虑功能布局、洁净度要求、人流与物流控制、材料选择、照明与通风、监控与报警系统以及节能与环保等多个方面,确保车间能够满足无菌制剂生产的要求并具备良好的操作性和可维护性。




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